Los anticuerpos monoclonales han cumplido 35 años desde su “invención” por nuestro compatriota, el Dr. César Milstein, y el inglés G. Köhler, dejando de ser una curiosidad biológica para ser una forma de tratamiento y diagnóstico muy importante en diversas enfermedades tales como cáncer, enfermedades infecciosas e inflamatorias. El proyecto en INTI Este proyecto, que se enmarca en la convocatoria del MinCyT llamada Fondo Sectorial de Biotecnología (FSBio-2010), nos permite completar el desarrollo comenzado con el Subsidio correspondiente al Proyecto de Infraestructura y Equipamiento Tecnológico (PRIETEC) obtenido por el Centro de Biotecnología Industrial al comienzo del año 2010 destinado a la refacción de un edificio del INTI para construir una Planta de desarrollo productivo en células animales, que se dedicara especialmente a la elaboración de anticuerpos monoclonales pero no exclusivamente (se podrán elaborar otras moléculas proteicas para uso en salud y en alimentos).
El mismo contará con una moderna Planta de Escalado para estas moléculas que no son producidas en el país y que se importan. Sobre todo contaremos con tecnología propia para transferirla a las PYMES nacionales y para sectores sociales y del Estado que lo necesiten. En paralelo, en esta nueva Planta se trabajará especialmente en la formación de recursos humanos, tanto para los que trabajen en la misma como para otras empresas e instituciones del país.
Fundamentalmente la Planta realizará trabajos de fermentación y purificación. Se establecerán parámetros para que la productividad sea compatible con un uso industrial, así como los tiempos de fermentación. Se diseñarán y ensayarán métodos de purificación que permitan la obtención de un producto altamente puro, con un rendimiento alto y que pueda eliminar posibles agentes adventicios como virus.
El consorcio está integrado por el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), el Instituto de Oncología Ángel H. Roffo, la Universidad Nacional de Quilmes (UNQui) y las empresas PharmADN, Laboratorio ELEA y Romikin. El objetivo del proyecto es generar plataformas tecnológicas que permitan desarrollar y producir anticuerpos monoclonales para uso terapéutico.
El plan consiste en desarrollar la plataforma a través de un biosimilar (anticuerpo monoclonal anti-CD20), utilizado en Linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfática crónica y artritis reumatoidea, de modo tal que el producto, una vez trasladado a la escala industrial, pueda ser exportado a distintos países.
Cada miembro del Consorcio tendrá las siguientes responsabilidades: PharmADN: una empresa biotecnológica con capacidad de clonado y expresión, tendrá a su cargo el desarrollo de métodos de control de calidad y producción de lotes piloto bajo normas GMP.
Elea: un laboratorio de especialidades medicinales, tendrá a su cargo el desarrollo galénico y la formulación de los lotes piloto para estudios de estabilidad, ensayos preclínicos y clinicos. Se ocupará además del registro ante el ANMAT y gerenciará conjuntamente con el grupo de investigación del Instituto Roffo los ensayos de farmacocinética, farmacodinámica y eventualmente ensayos clínicos.
El INTI a través de su Centro de Biotecnología Industrial, llevará a cabo la fermentación, purificación y producción de lotes a escala de desarrollo y sus correspondientes controles de calidad. Esto le posibilitará la prestación de servicios a terceros y la formación de recursos humanos en el área.
Este Consorcio permite al INTI integrarse en esta red conformada por empresas de alta tecnología y de instituciones académicas nacionales como Universidades (UBA, UNQui) e Institutos Universitarios como el Roffo y la Academia Nacional de Medicina, fortaleciendo de esta manera el acceso a resultados originales de investigación y su incorporación a la producción industrial, en un sector de alto impacto social como es el de los medicamentos biotecnológicos, sobre todo los anticuerpos monoclonales en oncología y enfermedades autoinmunes, sin descartar su amplio uso para diagnósticos médicos y para la detección de contaminantes en alimentos o en controles de medio ambiente.
Algunos datos de mercado Se estima que los productos de origen biotecnológico constituirán el 23% del mercado farmacéutico global en el año 2014, esperando que alcancen un nivel de ventas equivalente a U$ 200 billones, ocupando el 50% de los 100 primeros productos. En el 2008, once productos biotecnológicos eran los denominados blockbusters (ventas superiores a U$2 billones) y de ellos seis son anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión. En particular en oncología los anticuerpos monoclonales han emergido como la más promisoria herramienta en el tratamiento del cáncer.
Las patentes de los principales productos expirarán en los próximos años, por lo tanto el desarrollo de biosimilares aparece como una excelente oportunidad de negocio.
Las estimaciones hechas por el INTI, luego de consultar con diversos líderes de opinión, relevar con algunas droguerías hospitalarias y verificar datos de importaciones, oscilan en las 32.000 unidades anuales que generan una venta aproximada de 120 millones de pesos anuales para un solo producto. Más del 90% de las ventas corresponden a la indicación oncológica. | 
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